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省级医疗器械审评能力亟待提高【消息】

发布时间:2020-09-16 01:04:35 阅读: 来源:胸花厂家

本报讯(记者乔宁)10月29日,国家食品药品监督管理总局下发指导意见,提出力争2年~3年,提高省级医疗器械技术审评能力,为加强监管提供技术支撑。

指导意见明确了省级医疗器械技术审评机构的主要职责,即承担境内二类医疗器械的技术审评工作及注册审查、临床试验指导原则的起草工作,参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查等。

指导意见规定,省级医疗器械技术审评机构应配备专职审评人员,年均申报注册数每30件~50件原则上配备1名~2名专职审评员;年均申报注册数不足30件的,至少配备1名专职审评员。

指导意见要求,省级食品药品监管部门要建立健全医疗器械审评审批系统,推进审评审批信息公开。

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